HARRAN ÜNİVERSİTESİ GİRİŞİMSEL OLMAYAN
TIBBİ ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU
YÖNERGESİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Dayanak, Kapsam ve Tanımlar
Amaç
Madde 1 - Bu Yönergenin amacı, Türkiye Cumhuriyeti’nin ilgili mevzuatı, taraf olunan uluslararası anlaşmalar, Avrupa Birliği standartları, iyi klinik uygulamaları ve Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi gibi belgeler çerçevesinde, insan gönüllüler ve/veya tanımlanabilir (kime ait olduğu belirlenebilen) insan verisi veya materyali üzerinde tıbbi araştırma yapılması ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esaslar ile Harran Üniversitesi Girişimsel Olmayan Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulu’nun (GOEK) amacını, yapısını, kuruluşunu, çalışma usul ve esaslarını, görevlerini, yetkilerini ve sorumluluklarını düzenlemektir.
Kapsam
Madde 2 - (1) Bu Yönerge, T.C. Sağlık Bakanlığı ile bağlantılı etik kurulların (Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik Çalışmaları Etik Kurulu, Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ve Kozmetik Klinik Araştırmalar Etik Kurulu) onayı ve T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) veya Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü (SHGM) bildirimi veya iznini gerektiren araştırmalar dışındaki tıbbi araştırmaları, tıbbi araştırma yerlerini ve bu araştırmaları yürütecek gerçek veya tüzel kişileri kapsar.
(2) Bu Yönergenin kapsamında olan tıbbi araştırmalar aşağıda sıralanmıştır:
a) Rutin tanımlamaya yönelik kan, idrar, doku, saç, tüy, tükürük ve gaita gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji materyali ile yapılan retrospektif araştırmalar.
b) Rutin muayene, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilen materyal ile yapılan retrospektif çalışmalar.
c) Egzersiz gibi, vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar.
ç) Hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar.
d) Hücre veya doku kültürü (in vitro) retrospektif araştırmalar.
e) Gen tedavisi dışında kalan ve rutin tanımlamaya yönelik genetik materyalle yapılacak retrospektif çalışmalar.
f) Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan araştırmalar.
g) Beslenme gibi yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi çalışmaları.
ğ) Retrospektif verilerin prospektif olarak yeniden değerlendirildiği girişimsel olmayan ve daha önce BGOF ile onam alınmış çalışmalar.
h) Anket ve benzeri bilgi toplama araçları ile yapılan araştırmalar (Psikolojik zarar uğratmayan).
ı) Retrospektif çalışmalar.
Dayanak
Madde 3 - (1) Bu Yönerge, 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu’nun 14 üncü maddesine ve Üniversitelerde Akademik Teşkilat Yönetmeliği’nin 5 inci maddesine dayanılarak ve ulusal ve uluslararası mevzuata paralel olarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
Madde 4
Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan araştırmalar: Kişinin ağırlığını, vücut ölçülerini, gücünü ve hareket sınırlarını belirli noktaları esas alarak yapılan ölçüm ve saptamalara dayanan ve yapılan ölçümlerin sonucu, insan vücudunun bileşimini, orantılarını ve tipini ortaya koymayı amaçlayan çalışmalar.
Araştırmacı: Sorumlu araştırmacının gözetiminde tıbbi araştırmada yer alan kişi.
Başkan: Harran Üniversitesi Girişimsel Olmayan Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulu başkanı.
Başkan yardımcısı: Harran Üniversitesi Girişimsel Olmayan Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulu başkan yardımcısı.
Beşerî tıbbi ürün (ilaç): 1) İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya 2) Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan, madde veya maddeler kombinasyonu.
Beşeri tıbbi ürün klinik araştırması (klinik çalışma): Bir araştırma ürününün/ürünlerinin klinik, farmakolojik ve/veya diğer farmakodinamik etkilerini keşfetmeyi veya doğrulamayı; ve/veya bir araştırma ürününe/ürünlerine karşı gelişen herhangi bir advers reaksiyonu belirlemeyi; ve/veya araştırma ürününün/ürünlerinin emilimini, dağılımını, metabolizmasını ve atılımını tespit etmeyi amaçlayan, araştırma ürünü/ürünlerinin güvenliliğini ve/veya etkililiğini belirlemek amacıyla insanlar üzerinde yürütülen müdahaleli araştırma.
Beşeri tıbbi ürünlerin gözlemsel çalışması: Beşeri tıbbi ürünlerin Türkiye’de ruhsat aldığı endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekillerinde, Bakanlığın güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen beşeri tıbbi ürüne ait verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmalar.
Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF): Gönüllüye ya da gönüllünün kanuni temsilcisine, araştırma hakkında ayrıntılı ve anlaşılır bilgiler verilerek gönüllünün araştırmaya iştirak etmesine dair alınan oluru yazılı şekilde ispatlayan belge.
Bilimsel çalışma: Düşük riskli bilimsel çalışma.
Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi bitkilerin binominal sisteme göre verilmiş botanik adı, cins, tür, alt tür, varyete ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem görmemiş hâlde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri, mantarları, likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatlar.
Bitkisel preparat: Bitkisel drogların ekstraksiyon, distilasyon, sıkma, fraksiyonlama, saflaştırma, yoğunlaştırma veya fermantasyon gibi işlemlere tabi tutulmaları sonucunda elde edilmiş olan ufalanmış veya toz edilmiş bitkisel drogları, tentürleri, ekstreleri, uçucu yağları, özsuları ve işlenmiş eksudatlar hâlindeki preparatlar.
Bitkisel tıbbi ürün: Etkin madde/maddeler olarak bir veya birden fazla bitkisel drogu, bitkisel
preparatı ya da bu bitkisel preparatlardan bir veya birden fazlasının yer aldığı karışımları ihtiva eden tıbbi ürün.
Biyobenzer tıbbi ürün: Ruhsatlı bir referans biyolojik tıbbi ürün ile kalite, etkililik ve güvenlilik açısından yüksek düzeyde benzerlik gösteren beşeri tıbbi ürün.
Biyolojik tıbbi ürün: Etkin madde veya maddeleri biyolojik bir kaynakta üretilen ya da biyolojik bir kaynaktan saflaştırılan, kalitesi, imalat süreci ve kontrolleri fizikokimyasal ve biyolojik testler ile birlikte gösterilen beşeri tıbbi ürün.
Biyoyararlanım-biyoeşdeğerlik çalışmaları: Farmasötik eşdeğer olan iki müstahzarın, aynı molar dozda verilişinden sonra biyoyararlanımlarının ve böylece etkilerinin hem etkililik, hem güvenlik bakımından esas olarak aynı olmasını sağlayacak derecede benzer olduğunu gösteren çalışmalar.
Çok merkezli klinik araştırma: Tek bir protokole göre birden fazla merkezde yürütülen, bu sebeple birden fazla sorumlu araştırmacının bulunduğu klinik araştırma.
Çok merkezli tıbbi araştırma: Tek bir protokole göre birden fazla merkezde yürütülen, bu sebeple birden fazla sorumlu araştırmacının bulunduğu tıbbi araştırma.
Denetim: Tıbbi araştırma yapılan yerlerin ve araştırmaya ait belgeler ve kayıtların, bu yönerge ve GOEK tarafından onaylanan protokol açısından GOEK tarafından incelenmesi faaliyetleri.
Destekleyici: Tıbbi araştırmanın finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluş.
Düşük riskli bilimsel çalışma: Türkiye’de ruhsat almış beşeri tıbbi ürünlerin onaylanmış endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekilleri, izinli ürünlerin ise önerilen kullanımlarına yönelik güvenliliğinin ve etkililiğinin daha fazla incelenmesi veya yerleşik diğer tedavi, ürün ve yöntemlerle karşılaştırılması için fazla sayıda hasta gönüllü üzerinde tedavi amaçlı gerçekleştirilen bilimsel çalışmalar.
Genel Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (GBGOF): Gönüllüye ya da gönüllünün kanuni temsilcisine, gönüllünün kişisel verilerinin ve/veya materyallerinin ileride yapılabilecek bir araştırmada kullanılabilmesi için ayrıntılı ve anlaşılır bilgiler verildikten sonra alınan oluru yazılı şekilde ispatlayan belge.
Geleneksel bitkisel tıbbi ürün: Bileşiminde yer alan tıbbi bitkilerin (ruhsat) başvuru tarihinden önce TC’de veya AB üye ülkelerinde en az 15 yıldır, diğer ülkelerde ise 30 yıldır kullanılıyor olduğu bibliyografik olarak kanıtlanmış, terkip ve kullanım amaçları itibariyle, hekimin teşhis için denetimi ya da reçetesi ya da tedavi takibi olmaksızın kullanılması tasarlanmış ve amaçlanmış olan, geleneksel tıbbi ürünlere uygun özel endikasyonları bulunan, sadece spesifik olarak belirlenmiş doz ve pozolojiye uygun özel uygulamaları olan oral, haricen uygulanan veya inhalasyon yoluyla kullanılan müstahzarlar.
Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının klinik araştırmaları: Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları alanına giren bir veya birden fazla ürünün ve/veya yöntemin/yöntemlerin klinik veya farmakolojik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak, advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak, güvenliliğini ve etkililiğini araştırmak amacıyla insanlar üzerinde yürütülen tüm araştırmalar.
Gözlemsel araştırma: Katılımcıların araştırma ürününe veya yöntemine (bağımsız değişken) araştırma protokolü nedeniyle maruz kalmadığı çalışmalar.
Gıda: Doğrudan insan tüketimine sunulmayan canlı hayvanlar, yem, hasat edilmemiş bitkiler, tedavi amaçlı kullanılan tıbbî ürünler, kozmetikler, tütün ve tütün mamulleri, narkotik veya psikotropik maddeler ile kalıntı ve bulaşanlar hariç, insanlar tarafından yenilen, içilen veya yenilmesi, içilmesi beklenen işlenmiş, kısmen işlenmiş veya işlenmemiş her türlü madde veya ürün, içki, sakız ile gıdanın üretimi, hazırlanması veya muameleye tâbi tutulması sırasında kullanılan su veya herhangi bir maddeler.
Gönüllü: Bu yönerge hükümleri ve ilgili mevzuat uyarınca, bizzat kendisinin veya kanunî temsilcisinin yazılı oluru alınmak suretiyle tıbbi araştırmaya iştirak edecek hasta veya sağlıklı kişi.
İn Vitro Tanı Cihazı (İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz): Yalnızca veya esas olarak;
1) Fizyolojik veya patolojik bir sürece veya duruma ilişkin,
2) Konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluğa ilişkin,
3) Tıbbi bir duruma veya hastalığa yatkınlığa ilişkin,
4) Potansiyel alıcılar için güvenlik ve uyumluluğu belirlemeye yönelik,
5) Tedavi cevabını veya reaksiyonlarını tahmin etmeye yönelik,
6) Tedavi tedbirlerini tanımlamaya veya izlemeye yönelik,
hususlardan biri veya daha fazlası hakkında bilgi sağlamak amacıyla, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesinde imalatçı tarafından in vitro olarak kullanılması amaçlanan, gerek tek başına gerekse birlikte kullanılan, reaktif, reaktif ürün, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet, aparat, ekipman parçası, numune kapları, yazılım veya sistem olan tıbbi cihazlar.
İn Vitro Tanı Cihazı Performans Değerlendirme Çalışmaları: Bir cihazın analitik ya da klinik performansını belirlemek veya teyit etmek için yürütülen çalışma.
İn Vitro Tanı Cihazı Müdahaleli Klinik Performans Çalışması: Test sonuçlarının hasta yönetimi kararlarını etkileyebildiği ve/veya tedaviye yön vermek üzere kullanılabildiği klinik performans çalışması.
İn Vitro Tanı Cihazı Piyasaya Arz Sonrası Performans Takibi Çalışması: Hâlihazırda CE işareti taşıyan bir cihazı kullanım amacı kapsamı dâhilinde daha ileri seviyede değerlendirmek için yürütülen ve bu çalışmanın, gönüllülerin cihazın normal kullanım şartları altında gerçekleştirilenlere ilave olarak invaziv veya külfetli prosedürlere tabi tutulmasını içermesi durumu.
İleri tedavi tıbbi ürün: Gen tedavisi tıbbi ürünleri, somatik hücre tedavisi tıbbi ürünleri, doku mühendisliği ürünleri ve kombine ileri tedavi tıbbi ürünleri olarak sınıflandırılan, doku ve hücre kaynaklı beşeri tıbbi ürünler.
İyi Klinik Uygulamaları: Araştırmaların uluslararası tıbbi ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün tüm haklarının ve vücut bütünlüğünün korunması, araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması, gizliliğinin muhafaza edilmesi gibi konular hakkındaki düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak eden taraflarca uyulması gereken kurallar.
Kanunî temsilci: Yürürlükte olan mevzuat uyarınca, potansiyel gönüllü adına, gönüllünün tıbbi araştırmaya katılımı konusunda onay vermeye yetkili kılınan kişi,
Klinik araştırma: Bir veya birden fazla araştırma ürününün klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak; advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak; emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek; güvenliliğini ve etkililiğini araştırmak amacıyla insanlar üzerinde yürütülen çalışmalar.
Koordinatör: Çok merkezli bir araştırmada bu merkezlerin sorumlu araştırmacıları ile etik kurul, destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisi ve gerekirse bunlar ile Kurum arasındaki koordinasyonun sağlanmasından sorumlu, uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış hekim veya diş hekimi.
Kozmetik ürün: İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımlar.
Kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik veya güvenlilik çalışmaları: Kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik veya güvenlilik iddialarını araştırmak amacıyla gönüllüler üzerinde yürütülen çalışmalar.
Kozmetik ürün veya hammaddelerinin klinik araştırmaları: Bir veya birden fazla kozmetik ürünün klinik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak, istenmeyen etkilerini tanımlamak, emilim, dağılım, metabolizma ve atılımlarını tespit etmek amacıyla insanlar üzerinde yapılan çalışma veya araştırmalar.
Kök Hücre: Genetiği değiştirilmemiş hücre terapisi tıbbi ürünleri (kök hücreler ve ayrıştırılmış hücreler-keratinositler, fibroblastlar, kondrositler gibi).
Müdahaleli araştırma: Katılımcıların araştırma ürününe veya yöntemine (bağımsız değişken) araştırma protokolü nedeniyle maruz kaldığı çalışmalar.
Negatif Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (NBGOF): Gönüllünün ya da gönüllünün kanuni temsilcisinin, gönüllünün kişisel verilerinin ve/veya materyallerinin ileride yapılabilecek bir araştırmada kullanılmamasını sağlayacak belge.
Ortak tıbbi araştırma: Farklı protokollere veya aynı protokole göre birden fazla merkezde yürütülen ve sadece bir sorumlu araştırmacının bulunduğu tıbbi araştırma.
Özel amaçlı diyet gıdalar (Özel tıbbî amaçlı diyet gıdalar): Belli beslenme uygulamaları için hastaların diyetlerini düzenlemek amacıyla, özel olarak üretilmiş veya formüle edilmiş ve tıbbî gözetim altında kullanılacak olan alışılmış gıda maddelerini veya bu gıda maddelerinin içinde bulunan belirli besin öğelerini veya metabolitlerini vücuda alma, sindirme, absorbe etme, metabolize etme veya vücuttan atma kapasitesi sınırlı, zayıflamış veya bozulmuş olan hastalar ya da diyet yönetimleri, yalnızca normal diyetin modifikasyonu ile veya diğer gıdalarla ya da her ikisinin de birlikte kullanımı ile sağlanmayan kişiler için hazırlanmış gıda maddeler.
Performans Değerlendirme/Doğrulama Çalışması: İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların analitik ya da klinik performansını belirlemek veya teyit etmek için yürütülen çalışma.
Rektör: Harran Üniversitesi Rektörü.
Retrospektif çalışma: Geriye yönelik verilerin toplandığı çalışmalar.
Sağlık beyanlı ürünler: Tanıtımında insan sağlığına doğrudan veya dolaylı olarak faydalı olduğunu yahut hastalıklara veya belirtilerine karşı etkili olduğunu, koruduğunu, tedavi ettiğini belirten, ileri süren veya ima eden tüm ifadeleri içeren ürünler.
Sağlık meslek mensubu: Hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire, ebe ve optisyen ile 11/4/1928 tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13’üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek mensupları.
Sekreter: Harran Üniversitesi Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulu sekreteri.
Sorumlu araştırmacı: Araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan ve araştırma konusu ile ilgili dalda araştırmanın gerektirdiği seviyede eğitimini tamamlamış, yetkin ve uygun niteliklere sahip kişi.
Tarafsız tanık: Gönüllü veya kanuni temsilcisinin okuma bilmemesi gibi durumlarda gönüllünün bilgilendirilmesiyle ilgili süreçte; bilgilendirilmiş gönüllü olur formu ve diğer yazılı bilgileri gönüllüye okuyan, araştırma ekibinde yer almayan, araştırmayla ilgisi olmayan ve araştırmada yer alan kişiler tarafından etki altında bırakılmaması gereken kişi.
Tıbbi araştırma: İnsan gönüllüler üzerinde gerçekleştirilen veya tanımlanabilir insan verisi veya materyali kullanılarak yapılan ve T.C. Sağlık Bakanlığı ile bağlantılı etik kurulların onayı ve TİTCK veya SHGM bildirimi veya iznini gerektiren araştırmalar dışındaki araştırmalar.
Girişimsel Olmayan Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulu (GOEK): Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma ile ilgili diğer konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere teşkil edilecek bağımsız kurul.
Tıbbi cihaz: 1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;
i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,
ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,
iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,
iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması,
tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeler,
2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazlar,
3) Cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler,
Tıbbi cihaz klinik araştırması: Bir cihazın güvenliliğini veya performansını değerlendirmek üzere yürütülen, bir veya daha fazla gönüllünün dâhil olduğu her türlü sistematik araştırma.
Tıbbi cihaz piyasaya arz sonrası çalışma: Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak üzerine CE işareti iliştirilerek piyasaya arz edilmiş cihazların imalatçısı tarafından belirlenmiş kullanım amaçlarına uygun olarak kullanılması kaydıyla cihazın performans veya güvenlilik verilerinin toplanmasına yönelik gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalar.
Yasal temsilci: Destekleyicinin Türkiye’de yerleşik olmaması durumunda bu Yönetmelik uyarınca destekleyicinin yükümlülüklerine uygunluğun sağlanmasından sorumlu olan ve bu Yönetmelikte destekleyici ile yapılması öngörülen bütün iletişimlerin muhatabı olan Türkiye’de yerleşik olan gerçek veya tüzel kişiler.
Yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi çalışmaları: Bireylerin kontrolü altında olan ve kişinin sağlığını etkileyen ve sağlığı üzerinde önemli etkisi olan faktörlere karşı kontrol edilebilen tüm davranışlar (spor yapmak; bilişsel, duygusal, psikolojik, fiziksel ya da ruhsal olarak iyi olma gayreti göstermek; sağlıklı beslenmek) ile ilgili çalışmalar.
İKİNCİ BÖLÜM
Girişimsel Olmayan Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulunun
Amacı, Yapısı, Çalışma Usul ve Esasları, Görevleri, Yetkileri ve
Sorumlulukları, Sekretaryası, Yapılacak Başvuru Şekli, İnceleme ve Karar Verme Yöntemi
Girişimsel Olmayan Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulunun Amacı
Madde 5 - (1) GOEK’in amacı, tıbbi yöntem ve toplumun endişelerini göz önünde bulundurarak, tıbbi araştırmalarda yer alan gönüllülerin haklarını, güvenliğini ve esenliğini korumak ve kişisel verilerin işlenmesinde başta özel hayatın gizliliği olmak üzere kişilerin temel hak ve özgürlüklerini korumak ve güncel Helsinki Bildirgesi’ne uygun şekilde hareket ederek ve iyi klinik uygulamalarına ilişkin ulusal ve uluslararası standartları takip ederek, sunulan çalışmaların bilimsel ve etik özelliklerine ilişkin tam zamanında, kapsamlı ve bağımsız incelemeler sağlamaktır.
Girişimsel Olmayan Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulunun Yapısı
Madde 6 - (1) Harran Üniversitesi GOEK, Harran Üniversitesi kadrosunda çalışan öğretim üyeleri arasından, en az dokuz üye en fazla on beş üyeden oluşur.
(2) GOEK’te üst yöneticiler (rektör, rektör yardımcıları, dekan, dekan yardımcıları, başhekim) görev alamazlar.
(3) GOEK üye dağılımında; tıp fakültesi dâhili, cerrahi tıp bilimlerinden tıpta uzmanlık eğitimi almış öğretim üyeleri ile Tıp fakültesi temel tıp bilimlerinden tıpta uzmanlık/doktora eğitimi almış öğretim üyeleri, biyoistatistik alanında doktora eğitimi almış bir öğretim üyeleri, tıbbi farmakoloji uzmanı dahili tıp bilimleri bir öğretim üyeleri, tıp fakültesi dışındaki bölümlerde veya kurum dışı merkezlerde çalışan ilgili uzmanlık/doktora eğitimi almış ve Girişimsel Olmayan Tıbbi Araştırmalar Etik Kuruluna katkı sağlayabilecek öğretim üyeleri görev alabilirler.
(4) Harran Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu üyeleri de Girişimsel Olmayan Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulunda görev alabilirler.
(5) Girişimsel Olmayan Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulu üyeleri, Rektörün teklifi ve Üniversite Senatosunun kararıyla oluşturulur. Kurul üyeleri 2 (iki) yıl süreyle görev yapar. Görev süresi dolan üyeler, Rektörün teklifi ve Üniversite Senatosu kararıyla yeniden görevlendirilebilir. Süresi dolmadan herhangi bir nedenle üyeliği sona eren üyenin yerine, aynı usulle kalan süreyi tamamlamak üzere yeni üye belirlenerek görevlendirilir.
Girişimsel Olmayan Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulunun Çalışma Usul ve Esasları
Madde 7 - (1) GOEK üyeleri gizlilik sözleşmesi ve taahhütnameyi imzaladıktan sonra görevlerine başlar. Kurul başkanı üyelere görevlendirme yazılarını göndererek kurul üyeliği görevlerini tebliğ eder. Başkanın olmadığı durumlarda başkan yardımcısı kurul toplantılarında GOEK’e başkanlık eder. Etik kurul, her ay en az bir kez Etik kurul üyeleri üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır.
(2) GOEK üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar verir. Oylamalarda eşitlik olması hâlinde, başkanın oyu iki oy sayılır.
(3) İncelenen araştırmayla çıkar çatışması bulunan veya araştırmada görevi olan GOEK üyesi toplantıya katılamaz, oy kullanamaz ve GOEK kararını imzalayamaz.
(4) Üyeliği süresince üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği kendiliğinden düşer. Üyeliği düşen üye ile aynı niteliklere sahip yeni üye görevlendirmeye esas aynı usul ile görevlendirilir.
(5) GOEK üyeleri, kendilerine ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak zorundadır.
(6) GOEK başkanının ve başkan yardımcısının görev ve yetkileri şunlardır:
a) GOEK üyelerini toplantıya davet etmek ve toplantılara başkanlık etmek,
b) Resmi yazışmaları GOEK üyelerinin bilgisi dâhilinde sekretarya aracılığı ile yaptırmak,
c) GOEK için gerekli tüm alt yapı, üst yapı ve insan kaynakları ihtiyaçlarının teminini GOEK üyelerinin bilgisi dâhilinde sağlamak,
ç) Her türlü evrakın arşivlenmesini sağlamak,
d) Eğitim faaliyetlerinin planlamasını GOEK üyelerinin bilgisi dâhilinde yapmak,
e) GOEK’in aldığı tüm kararların yürütülmesini sağlamak.
Girişimsel Olmayan Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulunun Görevleri
Madde 8 - (1) Bu Yönerge kapsamında yapılacak her türlü tıbbi araştırma başvurusunu bilimsel ve etik yönden aşağıdaki kriterleri dikkate alarak incelemek ve karara bağlamak:
a) Araştırma projesinin usulüne uygun hazırlanıp hazırlanmadığı,
b) Araştırmadan beklenen yarar, zarar ve risklerin analizi,
c) Araştırmanın bilimsel verilere dayanıp dayanmadığı,
ç) Araştırma amacı, gerekçesi, materyal ve metodu, istatistiksel analizi ve beklenen faydaları açısından uygunluğu,
d) Araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı bilgileri, gönüllü olurlarının alınması amacıyla izlenen yöntemi, kısıtlılar, çocuklar, gebeler, lohusalar ve emziren kadınlar, yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin yeterliliği,
e) Araştırma sebebiyle ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dâhil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde, sorumlu araştırmacı veya araştırmacı ya da destekleyicinin sorumluluğu,
f) Araştırmaya bağlanabilecek bir yaralanma veya ölüm durumunda tazminat verilmesi,
g) Gönüllülerin araştırmaya alınmasına ilişkin düzenlemeler,
ğ) Araştırmada görev alan araştırma ekibinin araştırmanın niteliğine göre uygunluğu,
h) Araştırma protokolünün araştırmacı olmayan sağlık meslek mensuplarının rutin sağlık hizmetlerini aksatıp aksatmadığı.
(2) Tüm belgelerin arşivlenerek on yıl süreyle saklanmasını sağlamak.
(3) Helsinki bildirgesi ve İyi Klinik Uygulama Kılavuz başta olmak üzere tıbbi Araştırmalar ve Etik Kurullar ile ilgili tüm uluslararası ve ulusal belgeler çerçevesinde hareket etmek.
(4) Gerektiğinde tıbbi araştırmalarla ilgili eğitim faaliyeti düzenlemek.
(5) Yönerge yazmak ve ulusal veya uluslararası mevzuatta ortaya çıkan yeni gelişmeler doğrultusunda yönergesini yeniden düzenlemek.
(6) Tıbbi araştırma başvuru formlarını gerektiğinde güncellemek.
(7) Gerektiğinde kılavuz hazırlamak.
Girişimsel Olmayan Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulunun Yetkileri ve Sorumlulukları
Madde 9 - (1) Harran Üniversitesi ve dışındaki yapılacak tıbbi araştırmalarda sorumlu araştırmacının ilgili kurum yöneticisi (İl sağlık müdürü, Başhekim, Özel hastane müdürü, vs) tarafından izin alınıp dosyaya eklenmelidir. Online yapılacak her çalışma için Kişisel Verilerin Korunması Kanunu gereği katılımcılardan onam alınmalıdır.
(2) Yüksek lisans ve doktora/uzmanlık tezi olarak yapılacak araştırmalarda, akademik kurul ve/veya Enstitü Yönetim Kurulu kararı ya da başvuru sahibinin çalıştığı kurumdan aldığı onay/izin belgesi başvuru dosyasında bulunması zorunludur.
(3) İşlenmiş veya rutin sağlık hizmeti çerçevesinde işlenecek olan kişisel verilere ulaşılması gereken durumlarda, sorumlu araştırmacının bu verilere ulaşma yetkisi yoksa GOEK onayına istinaden veri sorumlusu tarafından araştırma süresince giriş izni verilir.
(4) GOEK, kendisine yapılan ve etik kurul onayı almış çalışmaları, gerektiğinde araştırma sırasında ve yerinde izleyebilir.
(5) GOEK, etik kurul onayı almış çalışmalarda bu Yönergeye ve ilgili diğer mevzuata aykırı davranıldığını, araştırmanın gereklerinin karşılanmadığı, araştırmanın güvenilirliğinin veya bilimsel geçerliliğinin yitirildiği şeklinde bir durum tespit ettiğinde etik kurul onayını iptal eder ve durumu araştırmacıya, destekleyiciye, HÜ Rektörlüğüne ve ilgili kurumlara bildirir.
(6) GOEK tarafından uygun bulunan araştırmalar hakkında gerekli görüldüğünde gelişme raporu istenebilir. Bu raporların hazırlanmasından sorumlu araştırmacı mesuldür.
Girişimsel Olmayan Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulu Sekreteryası
Madde 10 - (1) GOEK, başvuru süreçlerini, kurul kararlarını ve diğer yazışmalarını sekretarya aracılığıyla yapar.
(2) GOEK sekreterliği rektörlük tarafından görevlendirilir ve aşağıdaki görevleri yürütmekle sorumludur:
a) Etik kurul başvurularını dijital platform ve fiziki olarak kabul etmek ve kayıt altına almak,
b) Etik kurul başvurularının şekilsel olarak uygun olup/olmadığını, gerekli form ve dokümanlarının eksiksiz olup/olmadığını kontrol etmek,
c) GOEK gündemini hazırlamak,
ç) GOEK toplantılarına katılmak,
d) GOEK kurul kararlarını yazmak ve üyelere imzalattırmak,
e) GOEK kurul kararlarını sorumlu araştırmacıya iletmek,
f) Tüm gerekli yazışmaları yapmak,
g) Etik kurul başvurularını, GOEK kararlarını ve diğer belgeleri arşivlemek,
ğ) etik kurul toplantılarını organize edilmesini sağlamak.
(3) GOEK sekreteryasında görev alan personel, kendilerine ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak zorunda olup Gizlilik Sözleşmesi ve Taahhütname imzalayarak görevlerine başlarlar.
(4) GOEK sekretaryasında görev alan personel, gerekli eğitimleri almalı ve bunlara ait eğitim kayıtlarını arşivlemelidir.
(5) GOEK, kurum dışı tüm yazışmalarını Genel Sekreterlik aracılığıyla yapar.
Girişimsel Olmayan Tıbbi Araştırmalar Etik Kuruluna Yapılacak Başvuru Şekli
Madde 11 - (1) Girişimsel Olmayan Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulu başvurusu, dijital platform ve fiziki olarak sorumlu araştırmacı ya da sorumlu araştırmacı tarafından yapılır.
(2) Başvuru sırasında istenen tüm form, belgeler ve başvuru belge ekleri dijital platform ve fiziki olarak GOEK’e sunulmalıdır.
(3) GOEK etik kurul gündemi toplantı tarihinden en az beş iş günü önce tüm üyelere sekreter tarafından gönderilir. Bu süreden sonra yapılan başvurular bir sonraki toplantı gündemine alınır. Ancak acilen görüşülmesi gereken başvurular başkanın onayı ile gündeme alınabilir.
(4) GOEK sekreteri tarafından şekilsel olarak yapılan ön inceleme sonrasında ilgili mevzuata ve başvuru formalarına uygun olarak yapılan başvurular işleme ve gündeme alınır. Ancak usulüne uygun olmayan başvuru dosyaları eksikleri belirtilerek başvuru sahibine iade edilir.
(5) Sekreterin ön incelemesinden geçen ve herhangi bir eksikliği bulunmayan etik kurul başvuru dosyaları GOEK üyelerine incelenmek üzere gönderilir.
(6) Etik kurul üyeleri, herhangi bir eksiği bulunmayan ve sekreter taradın kendilerine gönderilen dosyaları inceledikten sonra, takvimdeki ilk kurul toplantısında GOEK üyelerine sunar.
(7) Harran Üniversitesi dışından yapılacak başvurularda, ilgili kurumun etik kurulu bulunmuyor ve GOEK başvuru yapılan kuruma en yakın etik kurul ise kurum dışı araştırmacılarının ilk başvuruları, yürürlükte olan asgari ücretin onda biri (1/10 asgari ücret) bir ücret karşılığında incelenmek kaydıyla kabul edilir. Kurum dışı etik kurul başvurularında başvuran etik kurul başvuru ücretini GOEK’in resmi internet sayfasında yer alan IBAN hesabına açıklama kısmına sorumlu araştırmacının ismini yazarak yatırarak, ilgili ödeme dekontunu etik kurulun e-posta adresine (goek@harran.edu.tr) göndermekle yükümlüdür. Kurum dışı başvurularda etik kurul inceleme ücreti yatırılmayan dosyalar değerlendirmeye alınmaz. Bu ücret Üniversite Yönetim Kurulu kararıyla her yıl belirlenir.
(8) Harran Üniversitesi dışında başka bir kurumda yapılacak tıbbi araştırmalarda, sorumlu araştırmacı ilgili kurumda etik kurul bulunmadığını veya ilgili etik kurulun o başvuruyu incelemeye almadığını gösteren belgeyi sunmalıdır.
(9) Çok merkezli tıbbi araştırmalarda etik kurul onayı koordinatörün çalıştığı merkezin etik kurulundan alınır; ancak o kurumda etik kurul yoksa sorumlu araştırmacılardan birinin çalıştığı etik kuruldan onay alınır ve bu onay çalışmanın yapılacağı tüm merkezlerin etik kuruluna o merkezlerin sorumlu araştırmacıları tarafından iletilir. Gerekirse çalışmanın yapılacağı merkezlerin idari sorumlularından (rektörlük, dekanlık, başhekimlik, müdürlük, vb.) etik kurul başvurusunda önce izin alınır.
(10) Ortak tıbbi araştırmalarda etik kurul onayı sorumlu araştırmacının çalıştığı merkezin etik kurulundan alınır; ancak o merkezde etik kurul yoksa araştırmacılardan birinin çalıştığı merkezin etik kurulundan onay alınır ve bu onay çalışmanın yapılacağı tüm merkezlerin etik kuruluna o merkezlerin araştırmacıları tarafından iletilir. Gerekirse çalışmanın yapılacağı merkezlerin idari sorumlularından (rektörlük, dekanlık, başhekimlik, müdürlük, vb.) etik kurul başvurusunda önce izin alınır.
(11) Prensip olarak onay, gönüllülerin araştırmaya dahil edildiği veya tanımlanabilir insan veri veya materyalinin toplandığı merkezin etik kurulundan alınır; sorumlu araştırmacının veya araştırmacıların çalıştığı merkez onay alınacak etik kurulun belirleyen bir faktör değildir.
(12) Değişikliklerin bildirimi ve izin alma yöntemi GOEK tarafından yayımlanan kılavuza göre yapılır.
(13) GOEK onayından sonra araştırmacıların profilinde bir değişiklik olursa sorumlu araştırmacı durumu gerekçeleriyle birlikte en kısa sürede GOEK’e yazılı olarak bildirmeli ve GOEK onayı alınmalıdır.
(14) Araştırmanın yürütülmesi sırasında yeni durumların gönüllülerin güvenliğini etkilemesi muhtemel ise; sorumlu araştırmacının ortaya çıkabilecek bu duruma karşı gönüllüleri korumak için uygun acil güvenlik önlemleri alması gerekebilir. Bu güvenlik önlemleri GOEK’ten önceden onay veya izin alınmadan da uygulanabilir. Sorumlu araştırmacı, gelişebilecek yeni durumlar, bunlara karşı alınan önlemler ve diğer eylemlerin gerçekleştirilmesine ilişkin planlar konusunda etik kurulu hemen bilgilendirmelidir.
(15) Sorumlu araştırmacı, tıbbi araştırmayı durdurduğunda, iptal ettiğinde veya tamamladığında otuz iş günü içerisinde GOEK’i bilgilendirmelidir.
Girişimsel Olmayan Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulu İnceleme ve Karar Verme Süreci
Madde 12 - (1) Etik kurul başvurusunun usulüne uygun olarak yapılması, başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik olmaması hâlinde başvurunun etik kurul tarafından incelenerek en fazla otuz iş günü içinde sonuçlandırılması esastır.
(2) Girişimsel Olmayan Tıbbi Araştırmalar Etik Kuruluna yapılan araştırma başvuruları GOEK üyelerinin katıldığı toplantıda aşağıdaki esaslar dikkate alınarak incelenir:
a) Üyeler kendilerine incelenmesi amacıyla gönderilen başvuru dosyalarını GOEK’e detaylı bir şekilde sunarlar.
b) Gerektiğinde, sorumlu araştırmacı veya araştırmacılardan biri GOEK toplantısına başvuru hakkında bilgi vermek amacıyla davet edilir.
c) Gerektiğinde, toplantıda çalışmalara ve incelemelere yardımcı olmak üzere özel hasta gruplarının ya da belirli konularla ilgili grupların temsilcileri davet edilir.
ç) Gerektiğinde, GOEK konu ile ilgili uzman kişilerin görüşüne başvurabilir ve bu kişileri danışman olarak toplantıya davet edebilir.
(3) Karar verilecek çalışmada varsa çıkar çatışması veya çalışmada ortaklığı olan üyelerin toplantıdan ayrılmasından sonra inceleme ve tartışma için yeterli zaman ayrılarak değerlendirme yapılmasının ardından kurul kararı alınabilir.
(4) Kurulun inceleme süreci içerisinde ek bilgi ve açıklamalara ihtiyaç duyulması hâlinde, gerekli olan tüm istekler tek bir seferde başvuru sahibine iletilir. İstenilen bilgi ve belgeler Etik Kurula sunuluncaya kadar inceleme süreci durdurulur.
(5) GOEK her araştırma önerisi hakkında; Kabul, ret veya Revizyon (Düzeltme) karar verir.
(6) Revizyon (Düzeltme) durumunda etik kurulun değişiklik talepleri sorumlu araştırmacıya iletilir ve 30 iş günü içinde değişiklikleri içeren başvuru formu ile tekrar başvuru yapması istenir. İki kez revizyon (düzeltme) kararı verilen ve bu süreçlerde gerekli düzeltmeleri yapılmayan araştırma önerileri Ret kategorisinde değerlendirilerek dosya arşive kaldırılır.
(6) Etik kurul başvuru sürecinden önce başlatılmış çalışmalar değerlendirmeye alınmaz ve geçmişe yönelik olarak hiçbir şekilde GOEK değerlendirmesi yapılmaz, etik kurul onayı verilmez.
(7) Sorumlu araştırmacı bir kereye mahsus olarak etik kurul kararına gerekçeli olarak on beş gün içinde itiraz edebilir. İtiraz süresi içerisinde itiraz başvurusu yapılmayan başvuruların etik kurul kararı kesinleşir.
(8) Başvurular dijital platform üzerinden alınması durumunda sorumlu araştırmacılardan herhangi bir fiziki evrak elden teslim alınmayacaktır. Dijital platform üzerinden yapılan değerlendirmelerde etik kurul kararları sorumlu araştırmacıya başvuru sistemi üzerinde iletilecektir.
(9) Etik kurul başvurularına ilişkin GOEK kararı araştırma ekibi dışında kimseye verilmez.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Sorumlu Araştırmacı, Araştırmanın Genel Esasları, Çocukların, Gebeler, Lohusalar ve Emziren Kadınların, Kısıtlıların, Yoğun Bakımdaki ve Bilinci Kapalı Kişilerin Araştırmaya İştirak Etmeleri
Sorumlu Araştırmacı
Madde 13 - (1) T.C. Anayasası’nın bilim ve sanat hürriyeti ile ilgili 27 nci Maddesinde belirtilen “Herkes, bilim ve sanatı serbestçe öğrenme ve öğretme, açıklama, yayma ve bu alanlarda her türlü araştırma hakkına sahiptir.” ve Helsinki Deklarasyonunun “Gönüllüler üzerindeki tıbbi araştırmalar, yalnızca etik ve bilimsel açıdan uygun öğrenime, eğitime ve niteliklere sahip kişiler tarafından yürütülmelidir. Bu araştırmalar, yetkin ve uygun niteliklere sahip bir hekim veya diğer bir araştırmacının gözetiminde yapılmalıdır.” ilkelerine paralel olarak tıbbi araştırma konusu ile ilgili dalda araştırmanın gerektirdiği seviyede eğitimini tamamlamış herhangi bir kişi sorumlu araştırmacı veya araştırmacı olabilir.
(2) Araştırmada görev alan sorumlu araştırmacı ve araştırmacıların uygunluğuna araştırmanın niteliğine ve ilgili mevzuatlara göre GOEK karar verebilir.
(3) 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarz-ı İcrasına Dair Kanunun sırasıyla 1 inci ve 29 uncu maddelerinde geçen “Türkiye Cumhuriyeti dâhilinde tababet icra ve her hangi surette olursa olsun hasta tedavi edebilmek için tıp fakültesinden diploma sahibi olmak şarttır.” ve “Diş tabibi, insan sağlığına ilişkin olarak, dişlerin, diş etlerinin ve bunlarla doğrudan bağlantılı olan ağız ve çene dokularının sağlığının korunması, hastalıklarının ve düzensizliklerinin teşhisi ve tedavisi ve rehabilite edilmesi ile ilgili her türlü mesleki faaliyeti icra etmeye yetkilidir.” ibareleri gereğince araştırmada gönüllülere araştırma nedeniyle rutin tanı ve tedavi hizmetlerinden ayrı olarak herhangi bir tıbbi girişimde bulunulacak ise araştırma ekibinde en az bir hekim veya diş hekimi bulundurulmalı veya danışman olarak atanmalıdır. Eğer tedavi araştırma ürünü veya metodu ise sorumlu araştırmacı uzman hekim veya uzman diş hekimi olmalı ve araştırma Klinik Araştırmalar Etik Kurulu onayı Sağlık Bakanlığı İzni ile yapılmalıdır.
(4) Hemşirelik Kanunu, Hemşirelik Kanununda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun, Hemşirelik Yönetmeliği ve Hemşirelik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ve yönetmeliğin eklerindeki “Hemşirelik Girişimleri Listesi” kapsamında yapılan ve hekime sorulmadan hemşirelik kararı ile uygulanması mümkün olan hemşirelik girişimleri ile ilgili Sağlık Bakanlığı iznine tabi olmayan her türlü çalışmada hemşireler sorumlu araştırmacı olabilir.
(5) Hemşirelik Kanunu, Hemşirelik Kanununda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun, Hemşirelik Yönetmeliği ve Hemşirelik Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ve yönetmeliğin eklerindeki “Hemşirelik Girişimleri Listesi” kapsamında yapılan ve hekim denetiminde uygulanması mümkün olan hemşirelik girişimleri ile ilgili Sağlık Bakanlığı iznine tabi olmayan her türlü çalışmada hemşireler sorumlu araştırmacı olabilir. Ancak araştırma kapsamında bir hekim araştırmacı veya danışman olarak bulunmalıdır.
(6) Sağlık meslek mensuplarının ve sağlık hizmetlerinde çalışan diğer meslek mensuplarının yapacağı araştırmalarda ilgili mevzuata göre hareket edilir.
(7) Herhangi bir uzmanlık derecesi bulunmayan pratisyen hekimler ile aile hekimleri kendi mesleki sorumlulukları çerçevesinde aile sağlığı merkezi gibi yerlerde yaptıkları çalışmalarda sorumlu araştırmacı olabilirler.
(8) Lisans, yüksek lisans, doktora ve tıpta uzmanlık öğrencileri de eğitim düzeyleri ile uyumlu olmak kaydıyla ve araştırmanın niteliğine bağlı olarak araştırmacı olabilirler. Ancak sorumlu araştırmacı olabilmek için uzmanlık veya doktora derecesine sahip olmak gerekir.
(9) Sağlık meslek mensuplarının dışındaki kişiler kendi mesleki sorumlulukları çerçevesinde yaptıkları çalışmalarda sorumlu araştırmacı olabilirler.
(10) Araştırmacıların yükümlülükleri ve sorumlulukları aşağıdakilerden ibarettir:
a) Araştırıcılar, tıbbi araştırma için izin ve onay başvurusu hazırlarken başvuru dosyasında yer alan hususlarda ve cevaplarda doğru ve açık olmakla sorumludurlar. Başvurularının değerlendirilmesinde, kararlarda etkili olacak bilgileri saklayamazlar.
b) Tıbbi araştırmalarını, izin ve onay aldıkları protokole göre yürütmekle sorumludurlar. Araştırma devam ederken hasta hakları bakımından önemli olabilecek yeni bilgiler ve veriler edinildiğinde GOEK’e bu konuda derhal bilgi vermekle yükümlüdürler.
Araştırmanın Genel Esasları
Madde 14 - (1) Gönüllüler ve/ya da onlardan elde edilen tanımlanabilir her türlü materyal veya veri üzerinde araştırma yapılabilmesi için aşağıdaki hususlar aranır:
a) Tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında, kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamaz; rızası olmadan tıbbi ve tıbbi deneylere tabi tutulamaz.
b) Araştırmadan beklenen tıbbi faydalar ve kamu menfaati, araştırmaya iştirak edecek gönüllü sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün tutulamaz.
c) Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik hiçbir araştırma yapılamaz.
ç) Araştırmaya iştirak eden gönüllünün tıbbi takip ve tedavisi ile ilgili kararlar, bunların gerekli kıldığı mesleki nitelikleri haiz hekim veya diş hekimine aittir.
d) Araştırma sırasında, gönüllüye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verecek yöntemlerin uygulanması yasaktır.
e) Araştırma acıyı, rahatsızlığı, korkuyu, hastanın hastalığı ve gelişim safhası ile ilgili herhangi bir riski mümkün olan en alt düzeye indirecek biçimde tasarlanır. Hem risk sınırının hem de rahatsızlık derecesinin özellikle tanımlanması ve sürekli kontrol edilmesi gerekir.
f) Araştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması gerekir.
g) Araştırmanın insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması şarttır.
ğ) Gönüllülerin tıbbi araştırmadan doğabilecek zararlara karşı güvence altına alınması amacıyla, gerektiğinde etik kurulca sigorta yaptırılması istenebilir. Ancak, bu durum tıbbi araştırmanın niteliğine göre belirlenir.
h) Sigorta teminatı dışında, gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanmasına yönelik olarak gönüllü veya kanunî temsilcisi için herhangi bir ikna edici teşvikte veya malî teklifte bulunulamaz. Ancak gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar ile sağlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelir azalması araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanır.
ı) Gönüllünün, kendi sağlığı ve araştırmanın gidişatı hakkında istediği zaman bilgi alabilmesi ve bu amaçla irtibat kurabilmesi için araştırma ekibinden en az bir kişi görevlendirilir.
i) Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak, kendi rızasıyla, istediği zaman araştırmadan ayrılabilir ve bundan dolayı sonraki tıbbi takibi ve tedavisi sırasında mevcut haklarından herhangi bir kayba uğratılamaz.
j) Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.
k) Elde edilecek faydaların araştırmadan doğması muhtemel risklerden daha fazla olduğuna Etik Kurulca kanaat getirilmesi hâlinde, kişilik hakları gözetilerek, gerektiğinde usûlüne uygun bir şekilde BGOF alınması kaydıyla, Etik Kurulun onayı alındıktan sonra araştırma başlatılabilir. Araştırma ancak bu şartların devamı hâlinde yürütülür.
l) Araştırmaya iştirak etmek üzere gönüllü olmak isteyen kişi veya kanunî temsilcisi, araştırmaya başlanılmadan önce; araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen yararları, öngörülebilir riskleri, zorlukları, kişinin sağlığı ve şahsi özellikleri bakımından uygun olmayan yönleri ve araştırmanın yapılacağı, devam ettirileceği şartlar hakkında ve araştırmadan istediği anda çekilme hakkına sahip olduğu hususunda yeterince ve anlayabileceği şekilde araştırma konusuna hâkimiyeti olan araştırma ekibinden bir araştırmacı tarafından bilgilendirilir. Gönüllü veya kanuni temsilcisinin okuma bilmemesi gibi durumlarda tarafsız tanık varlığında bilgilendirme yapılır ve onun imzası alınır.
m) Gönüllünün tamamen serbest iradesi ile araştırmaya dâhil edileceğine dair herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmayan rızası alınır ve bu durum BGOF ile belgelenir. BGOF iki nüsha halinde düzenlenir. Bu nüshalardan biri imza karşılığında gönüllüye verilir, diğeri ise araştırmacıda kalır. Araştırma verisinin anket ile toplandığı çalışmalarda anketin başına açıklama yazısının yazılması yeterlidir.
n) Gönüllünün olur veremediği durumlarda yasal temsilcisi yetkilidir. Gönüllülerden elde edilecek her türlü numune ve sair veri şahsın veya yasal temsilcisinin izni olmadan kullanılamaz.
o) Kişisel verilerin veya nitelikli kişisel verilerin sahibi olan ilgili kişiye ulaşılmasının mümkün olmadığı tıbbi araştırmalarda BGOF alınmasına gerek yoktur. Ancak genel BGOF veya negatif BGOF sistemlerinin kurulması tavsiye edilir.
ö) Tabipler ve diş tabipleri yapacakları her türlü işlem için hastanın, hasta küçük veya kısıtlı ise veli veya vasisinin ilk önce olurunu alırlar.
p) Bir hastalığın tedavisinde kanıtlanmış girişimler mevcut değilse veya bilinen diğer girişimler etkisiz olmuşsa; hekim, hayat kurtarma, sağlığı düzeltme veya acıyı hafifletme konusunda işe yarayacağı kanaatinde olursa uzman görüşüne başvurmak ve hastadan veya yasal temsilcisinden bilgilendirilmiş olur almak kaydıyla, kanıtlanmamış bir girişimi hastaya uygulayabilir. Bundan sonra, bu girişim, güvenlilik ve etkililik açısından araştırma konusu yapılmalıdır. Bütün vakalarda, yeni bilgilerin kayıt edilmesi zorunludur ve bu bilgiler, uygun olduğu durumlarda, kamuya açık hale getirilmelidir.
r) Biyotıp Sözleşmesi VII Bölüm Madde 22’de belirtildiği üzere bir müdahale sırasında insan vücudunun herhangi bir parçası alındığında bu parça yalnızca uygun bilgilendirme ve muvafakat alma işlemlerini uyulduğu takdirde çıkarılma amacından başka bir amaç için saklanabilir ve kullanılabilir. Biyo-bankalarda veya benzeri depolama yerlerinde bulundurulan materyal veya veriler gibi kime ait olduğu belirlenebilen materyal veya verilerin kullanılacağı bir tıbbi araştırma için hekim; verilerin toplanması, analizi, saklanması ve/veya yeniden kullanımı konusunda gönüllüden onay almak zorundadır. Bu onayın elde edilmesinin söz konusu araştırma için olanaksız olduğu veya pratik olmadığı istisnai durumlar olabilir. Bu durumlarda araştırma, yalnızca bir araştırma etik kurulunun değerlendirme ve onayından sonra yapılabilir.
Çocukların Araştırmaya İştirak Etmeleri
Madde 15 - (1) Araştırma konusunun doğrudan çocukları ilgilendirdiği veya sadece çocuklarda incelenebilir klinik bir durum olduğu ya da yetişkin kişiler üzerinde yapılmış araştırmalar sonucu elde edilmiş verilerin çocuklarda da geçerliliğinin kanıtlanmasının zorunlu olduğu durumlarda, araştırma gönüllü sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyor ise 15 inci maddedeki hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde çocuklar üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:
a) Araştırılacak ürünün veya uygulamanın çocuklar üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
b) Çocuk yasal bağlayıcılığı olan bir izin veremeyeceği için, ebeveyn ya da kanuni temsilciden çocuk adına bilgilendirilmiş olur istenmelidir.
c) 6-18 yaşlarındakilerden, ebeveyn veya kanuni temsilcisinin vereceği olurun yanı sıra izin verme ehliyetine sahip her insan gibi yazılı olarak bilgilendirilmiş gönüllü oluru alınması gerekir.
ç) Yasal temsilci yazılı olarak verdiği oluru, araştırma çocuğun sağlığı üzerinde olumsuz bir etkiye neden olmasa da istediği zaman geri alabilir.
d) 3-8 yaşındaki çocuklarda kabul etme yeteneği yeni yeni gelişmektedir. Çocuğun belli ölçüde anlama yeteneği varsa (okul öncesi çocuklar), bilgi verildikten sonra olur alınamaz değerlendirmesi yapılmış olsa bile, yaşa ve olgunluk düzeyine uygun bilgi verilmesi yine de gereklidir ve ebeveyn/yasal vasi BGOF’sine “Çocuğunuza çalışma hakkında anlayacağı şekilde sözlü bilgilendirme yapılacaktır.” ifadesinin eklenmesi gerekmektedir. Her durumda, çocuğun bilgilendirilmesi ve çocuk okul çağındaysa (6-7 yaşları), yani okuyup yazabiliyorsa rızasının tercihen yazılı olarak alınması ve bu rızanın izlenebilir kılınması büyük önem taşımaktadır.
e) Doğumdan 3 yaşına kadar olan çocuklar: Bu yaş grubunda çocuğun rızasının veya olurunun alınması olanaklı değildir, araştırmanın anlaşılması beklenmemelidir.
f) Çocuğun araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesi veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemesi durumunda çocuk araştırmadan çıkarılır.
g) Çocuk kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yapabilecek ve bu konuda bir kanaate varabilecek kapasitede ise, araştırma ile ilgili gerekli tüm bilgiler çocuğa uygun bir şekilde anlatılır.
ğ) GOEK, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı bir hekim tarafından gerektiğinde bilgilendirilebilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.
h) Çocuklarda yapılacak tıbbi araştırmalar için çocukların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte bulunulamaz.
Gebeler, Lohusalar ve Emziren Kadınların Araştırmaya İştirak Etmeleri
Madde 16 - (1) Araştırma konusunun doğrudan gebe, lohusa veya emziren kadınları ilgilendirmesi ya da sadece gebe, lohusa veya emziren kadınlarda incelenebilir klinik bir durum olması hâlinde, araştırma gönüllü ile fetüs veya bebek sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın gönüllülere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyorsa 15 inci maddede belirtilen hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde gebeler, lohusalar ve emziren kadınlar üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:
a) Araştırılacak ürünün ve uygulamanın gebeler, lohusalar, emziren kadınlar ve fetüs veya bebek üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
b) Gebe, lohusa veya emziren kadınların uygun şekilde bilgilendirildikten sonra yazılı oluru alınır.
c) Gebe, lohusa veya emziren kadınların, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmeleri veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemesi durumunda araştırmadan çıkarılır.
ç) GOEK, özellikle fetüs veya bebek sağlığı yönünden, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından gerektiğinde bilgilendirilebilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.
d) Gebe, lohusa veya emziren kadınlarda yapılacak tıbbi araştırmalar için bunların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte bulunulamaz.
Kısıtlıların Araştırmaya İştirak Etmeleri
Madde 17 - (1) Araştırma konusunun doğrudan kısıtlılık hâlleri kapsamındaki kişileri ilgilendiren ya da sadece kısıtlılarda incelenebilir bir durum olması hâlinde veya kısıtlının hastalığıyla ilgili mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda, araştırma kısıtlı sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın kısıtlılık hâlleri kapsamındaki kişilere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyorsa 15 inci maddede belirtilen hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde kısıtlılar üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:
a) Araştırılacak ürünün veya uygulamanın kısıtlılar üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
b) Rızasını açıklayabilecek yetiye sahip ise kısıtlının rızası ile birlikte vasisinin yazılı olurları alınır.
c) Kısıtlı, kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip ise, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmesi veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemesi durumlarında araştırmadan derhal çıkarılır.
ç) Etik kurul, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim ile psikiyatri uzmanı bir hekim tarafından gerektiğinde bilgilendirilebilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.
d) Kısıtlılarda yapılacak tıbbi araştırmalar için kısıtlıların araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya mali teklifte bulunulamaz.
(2) Türk Medeni Kanunun “Vesayeti Gerektiren Hâller” başlığı altında düzenlenen 405- 408 maddelerine göre tanımlanan kısıtlılık halleri şunlardır:
a) Akıl hastalığı veya akıl zayıflığı (Madde 405: Akıl hastalığı veya akıl zayıflığı sebebiyle işlerini göremeyen veya korunması ve bakımı için kendisine sürekli yardım gereken ya da başkalarının güvenliğini tehlikeye sokan her ergin kısıtlanır.)
b) Savurganlık, alkol veya uyuşturucu madde bağımlılığı, kötü yaşama tarzı, kötü yönetim (Madde 406: Savurganlığı, alkol veya uyuşturucu madde bağımlılığı, kötü yaşama tarzı veya malvarlığını kötü yönetmesi sebebiyle kendisini veya ailesini darlık veya yoksulluğa düşürme tehlikesine yol açan ve bu yüzden devamlı korunmaya ve bakıma muhtaç olan ya da başkalarının güvenliğini tehdit eden her ergin kısıtlanır.)
c) Özgürlüğü bağlayıcı ceza (Madde 407: Bir yıl veya daha uzun süreli özgürlüğü bağlayıcı bir cezaya mahkûm olan her ergin kısıtlanır.)
ç) İstek üzerine (Madde 408: Yaşlılığı, sakatlığı, deneyimsizliği veya ağır hastalığı sebebiyle işlerini gerektiği gibi yönetemediğini ispat eden her ergin kısıtlanmasını isteyebilir.).
Yoğun Bakımdaki ve Bilinci Kapalı Kişilerin Araştırmaya İştirak Etmeleri
Madde 18 - (1) Araştırma konusunun doğrudan yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişileri ilgilendiren ya da sadece yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerde incelenebilir bir durum olması hâlinde veya yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin hastalığıyla ilgili mevcut tedavi seçeneklerinin tamamen tüketildiği durumlarda, araştırma yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin sağlığı açısından öngörülebilir bir risk taşımıyor ve araştırmanın yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilere doğrudan bir fayda sağlayacağı hususunda genel tıbbi bir kanaat bulunuyorsa 15 inci maddede belirtilen hususlar ile birlikte aşağıda belirtilenler çerçevesinde yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde araştırma yapılmasına izin verilebilir:
a) Araştırılacak ürünün veya uygulamanın yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler üzerinde bilinen herhangi bir riskinin olmadığı hususunda genel tıbbi bir kanaatin bulunması gerekir.
b) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin varsa kanunî temsilcileri yoksa yakınlarının yazılı olurları alınır.
c) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişiler, kendisine verilen bilgi hakkında değerlendirme yaparak bu konuda kanaate varabilme kapasitesine sahip hale gelirlerse, araştırmaya iştirak etmeyi reddetmeleri veya araştırmanın herhangi bir safhasında araştırmadan çekilmek istemeleri durumlarında araştırmadan derhal çıkarılırlar.
ç) GOEK, araştırmayla ilgili klinik, etik, psikolojik ve sosyal problemler konusunda, araştırma konusu ile ilgili alanda uzmanlığını almış bir hekim tarafından gerektiğinde bilgilendirilebilir ve protokol bu yönde değerlendirilir.
d) Yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerde yapılacak tıbbi araştırmalar için yoğun bakımdaki ve bilinci kapalı kişilerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak zorunlu masrafların karşılanması dışında herhangi bir ikna edici teşvik veya mali teklifte bulunulamaz.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Gizlilik ve Sorumluluk
Madde 19 - (1) Araştırma ile ilgili belgelerin gizliliği esastır. Bu belgeler ancak hukuken yetkili kişilerin veya mercilerin talebi hâlinde yetkili kişilere verilir.
(2) Araştırmada kullanılan her türlü araştırma ürününün, ürünlerin kullanılmasına mahsus cihaz ve malzemeler ile muayene, tetkik, tahlil ve tedavilerin bedeli, eğer ki Sağlık Bakanlığının güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun rutin tanı ve tedavi protokollerinin dışına çıkılıyorsa, sorumlu araştırmacı ve/ya da destekleyici tarafından karşılanır. Bu bedel, gönüllüye veya sosyal güvenlik kurumlarına ödettirilmez. Ancak ultrasonografi, bilgisayarlı tomografi, magnetik rezonans görüntüleme, endoskopi, ekokardiyografi, elektrokardiyografi gibi herhangi bir kite, radyokontrast maddeye veya hizmet alımına dayalı olmayan tanı araçları veya araştırma merkezinin alt yapısı ile yapılan araştırmalarda, rutin tanı ve tedavi hizmetlerini aksatmaması, cihazın kullanım ömrünü anlamlı olarak kısaltmaması ve doğrudan araştırmacı tarafından uygulanabilmesi şartı ile, bütçe şartı aranmaz.
(3) Araştırmaya iştirak eden gönüllüden BGOF’nin alınmış olması, gönüllünün araştırmadan dolayı uğradığı zararların tazminine ilişkin hakkını ortadan kaldırmaz.
(4) Bu Yönergede belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında GOEK Harran Üniversitesi rektörlüğünü bilgilendirir. Rektörlük gerekli görürse araştırmacılar hakkında disiplin işlemi başlatabilir.
(5) Araştırmanın her türlü hukuki ve mali sorumluluğu, araştırmayı yapan araştırmacılara, destekleyici kişi, kurum ve kuruluşlara aittir.
(6) GOEK kararları danışma niteliğinde olup, hiçbir şekilde yasal bağlayıcılık hükmü bulunmamaktadır. Kurul, vermiş olduğu kararlardan dolayı herhangi bir cezai, hukuki, mali ve tıbbi sorumluluk altına girmez.
ALTINCI BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Sorumluluk
Madde 20- (1) Tıbbi araştırma yapmak için GOEK’e başvuran araştırmacılar bu yönerge hükümlerini kabul eder.
Hüküm bulunmayan haller
Madde 21- (1) Bu Yönergede hüküm bulunmayan hallerde, Resmî Gazete’de yayımlanan Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun, Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi ile araştırmaya iştirak eden gönüllülerin hakları ile ilgili olarak Resmî Gazete’de yayımlanan Hasta Hakları Yönetmeliğinde belirtilen hükümler uygulanır.
Yürürlük
Madde 22- (1) Bu Yönerge, Harran Üniversitesi Senatosu tarafından kabul edildiği tarihten itibaren yürürlüğe girer.
Yürütme
Madde 23- (1) Bu Yönerge hükümlerini Harran Üniversitesi Rektörü yürütür.